El Hospital Universitario Virgen de las Nieves ha renovado la certificación de ‘Normas de Correcta Fabricación’ otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras una exhaustiva inspección presencial en las instalaciones de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular donde se fabrican medicamentos basados en células o tejidos, creados con material biológico del propio paciente o de donantes.

Los expertos de esta agencia nacional han confirmado, una vez más, el cumplimiento de los estrictos estándares de calidad exigidos para la fabricación de estos fármacos personalizados

Los expertos de esta agencia nacional han confirmado, una vez más, el cumplimiento de los estrictos estándares de calidad exigidos para la fabricación de estos fármacos personalizados, tras la visita y comprobación del óptimo funcionamiento de todo el proceso en las dos salas blancas GMP (Good Manufacturing Practices) instaladas en esta unidad.

Las salas blancas cumplen con unos parámetros específicos para el aislamiento, producción, manipulación y utilización del material biológico y toda la actividad está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), además de pasar con regularidad por controles de calidad para garantizar que el producto llega en condiciones óptimas al paciente para mejorar su calidad de vida con tratamientos innovadores y seguros.

El hospital granadino se consolida, así, como una referencia en la producción de medicamentos de terapias avanzadas, en la actualidad cuenta con autorización para cinco, dos de ellos basados en células y tres en tejidos. Estos benefician a pacientes del sistema sanitario público de Andalucía mediante ensayos clínicos, bien como uso compasivo o como tratamientos autorizados para uso consolidado.

Destacan, como uso consolidado, la piel humana obtenida por ingeniería de tejidos para pacientes grandes quemados, que, en España, solo se fabrica en este hospital y, ante necesidades excepcionales, vía uso compasivo, las células troncales mesenquimales alogénicas para tratar enfermedades inmunomediadas como la enfermedad injerto contra huésped

Destacan, como uso consolidado, la piel humana obtenida por ingeniería de tejidos para pacientes grandes quemados, que, en España, solo se fabrica en este hospital y, ante necesidades excepcionales, vía uso compasivo, las células troncales mesenquimales alogénicas para tratar enfermedades inmunomediadas como la enfermedad injerto contra huésped, es decir, cuando después de un trasplante de médula ósea, éstas reconocen al paciente como extraño.

El equipo de profesionales también elabora productos para cinco ensayos clínicos centrados en el tratamiento de patologías como úlceras venosas, fístulas cutáneas por hidradenitis supurativa, fisura palatina, reconstrucción cutánea tras extirpación de cáncer cutáneo y úlceras corneales graves.

La Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular está dirigida por el jefe de servicio y profesor titular de Dermatología, Salvador Arias, y en ella hacen su labor ocho profesionales altamente cualificados en áreas técnicas, biotecnología o farmacia, bajo la coordinación de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RadytTA) de la Consejería de Salud y Consumo.

La producción de estos medicamentos implica un alto grado de complejidad y requiere una rigurosa coordinación entre múltiples profesionales tanto de esta unidad como de otros servicios del Hospital Virgen de las Nieves

La producción de estos medicamentos implica un alto grado de complejidad y requiere una rigurosa coordinación entre múltiples profesionales tanto de esta unidad como de otros servicios del Hospital Virgen de las Nieves, del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA) y de la Universidad de Granada.

Este trabajo requiere de un equipo multidisciplinar que esté estrechamente coordinado con el fin de garantizar la calidad final de los productos fabricados y que éstos lleguen a los pacientes en condiciones de máxima calidad.

Extensa trayectoria en avances científicos

El hospital granadino obtuvo la certificación inicial por la AEMPS en 2009. En estos años, el equipo de profesionales ha fabricado fármacos basados en células para la enfermedad injerto contra huésped, la hidradenitis supurativa y úlceras venosas y tejidos como piel, córneas y mucosa oral.

El primer avance fue la creación de medicamentos celulares, en concreto, en células troncales mesenquimales extraídas del tejido adiposo, que tienen propiedades regenerativas y reguladoras del sistema inmunológico, por lo que el primer medicamento en salir de esta ‘hospitalaria’ fue para combatir la enfermedad injerto contra huésped, es decir, un producto celular en los casos en que un paciente hematológico no asimile el trasplante de médula.

El director de esta unidad de vanguardia, Salvador Arias, apunta que “de forma innovadora, la terapia celular también se usa para la hidradenitis supurativa, una enfermedad que afecta a la piel”

El director de esta unidad de vanguardia, Salvador Arias, apunta que “de forma innovadora, la terapia celular también se usa para la hidradenitis supurativa, una enfermedad que afecta a la piel, donde aparecen nódulos, abscesos y fístulas que se podrían ver mejoradas con este tratamiento que ya se ha aplicado a pacientes en el contexto de un ensayo clínico activo”.

En la línea celular, este equipo también trabaja en un ensayo clínico, promovido por RAdytTA, “para usar células madre en una estructura tridimensional que ofrecería un tratamiento eficaz a pacientes con úlceras venosas en miembros inferiores”, en colaboración con profesionales de enfermería del distrito Metropolitano de Granada y profesores de la Facultad de Enfermería de la UGR, añade Arias, satisfecho de la labor de investigación e innovación que se hace en el hospital granadino con gran traslación clínica.

La terapia por ingeniería de tejidos es otra de las estrategias en las que trabaja esta unidad que ha sido posible gracias al desarrollo preclínico realizado por el Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada, una confluencia que fue pionera en la creación de córneas artificiales para pacientes que necesitan un trasplante para mejorar la visión

La terapia por ingeniería de tejidos es otra de las estrategias en las que trabaja esta unidad que ha sido posible gracias al desarrollo preclínico realizado por el Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada, una confluencia que fue pionera en la creación de córneas artificiales para pacientes que necesitan un trasplante para mejorar la visión, y posteriormente, de piel artificial para aplicar a grandes quemados y desde hace poco, para crear mucosa oral para pacientes pediátricos con fisura palatina del Hospital Virgen de las Nieves (Servicio de Cirugía Pediátrica), ensayos clínicos promovidos por la Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental Alejandro Otero (FIBAO) con la colaboración de la RADYTTA de la FPS.

La responsable de fabricación de piel y mucosa, Ana Fernández, señala que “la parte de nuestro trabajo es fabricar en laboratorio un tejido que ha sido dañado” y pone como ejemplo la fabricación de piel artificial, “cuando hay un paciente gran quemado en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, que es la Unidad de referencia de Andalucía, nos envían una pequeña muestra de piel de ese paciente y, a partir de ella, se obtiene las células más importante para fabricar láminas de piel (queratinocitos y fibroblastos) que puedan ser implantadas en el propio paciente.”