El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen, aunque confirma que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coagulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.

Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la COVID-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.

Horas después la EMA señalaba que su comité de seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) estaba revisando también casos los seis trombos ocurridos en los Estados Unidos luego del uso de la vacuna COVID-19 de Janssen.

Los casos de trombos son muy parecidos a los ocurridos con la vacuna de AstraZeneca

El tipo de coagulo de sangre informado, trombosis del seno venoso cerebral (CVST), se produjo en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Casos muy parecidos a los ocurridos con la vacuna de AstraZeneca, los cuales siguen en estudio desde la EMA, aunque ya hace dos semanas, tras un estudio preliminar, recomendó incluir estos acontecimientos adversos en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.

La vacuna COVID-19 Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. Está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2. Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es menor en comparación con el esto, del 67%. Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.

EMA pide a Janssen estudios adicionales y encarga investigación independiente sobre trombos asociados a vacunas

La directora Ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha subrayado que la investigación sobre el desarrollo de trombos asociados a la administración de la vacuna de Janssen "va a seguir", además se ha pedido a la compañía farmacéutica que realice estudios adicionales sobre su vacuna contra la Covid-19 y, asimismo, ha anunciado que la EMA han encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a vacunas.

"Quiero subrayar que no hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado muy poco", ha señalado en la rueda de prensa sobre la conclusión del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) de la señal de vacuna de Janssen sobre eventos tromboembólicos, donde se ha destacado que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen.

"Las vacunas se aplican a un gran número de personas y pueden ocurrir eventos extraños que no se hayan detectado los ensayos clínicos pero el sistema de Farmacovigilancia es muy bueno en Europa y podemos conocer esas eventos con rapidez", ha señalado Cook, quien ha destacado que el informe dado a conocer este martes podrá ayudar a los Estados miembros a decidir cómo aplicar la vacuna.

Aunque confirman que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, la doctora Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad ha destacado que más de 7 millones de personas han recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos, solo se han producido ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos inusual, uno de ellos con desenlace mortal.

Asimismo, ha narrado que en esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.